• 30-03-2020
  • 193 Lượt xem

Điều kiện sản xuất khẩu trang y tế

Sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện và khẩu trang y tế thuộc danh mục trang thiết bị y tế.

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế chỉ được thực hiện việc sản xuất sau khi đã thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định.

Điều kiện để thực hiện công bố sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

I. Điều kiện về nhân sự

1. Đối với người phụ trách chuyên môn phải đáp ứng các điều kiện sau:

  • Về trình độ chuyên môn: Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học đối với các chuyên ngành kỹ thuật, y, dược;
  • Về kinh nghiệm: Có thời gian công tác trực tiếp trong lĩnh vực kỹ thuật trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
  • Điều kiện công tác: Phải làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất và phải được phân công, bổ nhiệm bằng văn bản.

2. Đối với đội ngũ nhân viên: phải đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

II. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng

1. Về địa điểm sản xuất: Có địa điểm sản xuất (diện tích, nhà xưởng) phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

2. Về thiết bị, quy trình sản xuất: Có thiết bị và quy trình sản xuất, hệ thống kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để thực hiện kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

3. Về kho tàng bảo quản.

  • Có diện tích kho phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
  • Bảo đảm thoáng mát, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
  • Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Trường hợp cơ sở không có kho tàng thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng theo quy định

4. Về phương tiện vận chuyển: Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có phương tiện vận chuyển thì phải có hợp đồng với đơn vị có chức năng và đủ năng lực vận chuyển trang thiết bị y tế đối với loại trang thiết bị y tế cần vận chuyển theo quy định.

5. Về áp dụng hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01/01/ 2020.

sản xuất khẩu trang y tế

III. Thủ tục và trình tự thực hiện

Bước 1: Thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Người đứng đầu cơ sở gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

Hồ sơ gồm

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu);

2. Bản kê khai nhân sự (theo mẫu);

3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

4. Bản xác nhận thời gian công tác (theo mẫu);

5. Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;

6. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng hoặc một trong các giấy tờ sau:

a) Giấy tờ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;

b) Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;

7. Hồ sơ về kho bảo quản trang thiết bị y tế;

8. Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế;

Bước 2:  Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Bước 3: Sở Y tế công khai trên cổng thông tin điện tử trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ về các thông tin sau:

  • Tên cơ sở sản xuất;
  • Tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
  • Các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất;
  • Địa chỉ, số điện thoại liên hệ;
  • Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

Cách thức thực hiện:

  • Qua đường bưu điện;
  • Nộp trực tiếp tại Sở Y tế
  • Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

LIÊN HỆ LUẬT LONG VIỆT ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN THEO CÁC ĐỊA CHỈ SAU

– Tầng 2 (phòng cộng đồng), tòa nhà B10A Nam Trung Yên, đường Nguyễn Chánh, quận Cầu Giấy, Hà Nội.

Email : luatlongviet@gmail.com

– Số 3 An Trạch, Đống Đa, Hà Nội.

Email: luatlongviet2@gmail.com

– Điện thoại tư vấn trực tiếp: 0914 377 437

Luật Sư : Lê Thảo

Liên hệ
icon-zalo