• 03-07-2020
  • 100 Lượt xem

Sản xuất đông trùng hạ thảo, tảo xoắn prirulina cần xin giấy phép gì? Thủ tục như thế nào?

CƠ SỞ PHÁP LÝ

– Luật an toàn thực phẩm 2010

– Nghị định 15/2018/NĐ-CP hướng dẫn luật an toàn thực phẩm

NỘI DUNG TƯ VẤN

Đông trùng hạ thảo và Tảo xoắn spirulina là 2 loại Đông dược, dược liệu, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Do đó trước khi đi vào sản xuất và lưu thông sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe này ra thị trường thì quý Công ty phải làm làm thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP)

Điều kiện xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP)

Theo điều 28 nghị định 15/2018/NĐ-CP thì Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng điều kiện chung về bảo đảm an toàn thực phẩm được quy định tại khoản 1 Điều 19 (Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm), khoản 1 Điều 20 (Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong bảo quản thực phẩm), khoản 1 Điều 21 (Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong vận chuyển thực phẩm) Luật an toàn thực phẩm và những quy định sau đây:

1.Phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối nhằm bảo đảm mọi sản phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố và an toàn đối với người sử dụng cho đến hết hạn sử dụng;

2. Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thức cơ bản về GMP, về an toàn thực phẩm và kiến thức chuyên môn liên quan;

3. Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích phụ trợ được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng, theo nguyên tắc một chiều, dễ làm vệ sinh, ngăn ngừa, giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn, tránh tích tụ bụi bẩn, ô nhiễm và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm và thực hiện duy trì hoạt động vệ sinh hàng ngày;

4. Thực hiện và lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu về sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân phối để truy xuất được lịch sử mọi lô sản phẩm và hồ sơ ghi chép toàn bộ các hoạt động khác đã được thực hiện tại cơ sở;

5. Mọi thao tác sản xuất phải thực hiện theo quy trình, hướng dẫn. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, nhiễm chéo. Ghi chép kết quả ngay khi thực hiện thao tác hoặc ngay sau khi hoàn thành công đoạn sản xuất vào hồ sơ;

6. Có bộ phận kiểm soát chất lượng để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng tiêu chuẩn đã thiết lập; các phép thử cần thiết đã được thực hiện; nguyên vật liệu không được duyệt xuất để sử dụng, sản phẩm không được duyệt xuất bán khi chưa được đánh giá đạt chất lượng theo yêu cầu; sản phẩm phải được theo dõi độ ổn định;

7. Trong trường hợp kiểm nghiệm hoặc sản xuất theo hợp đồng thì bên nhận hợp đồng phải có đủ nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự đáp ứng yêu cầu bên giao và tuân thủ quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền về điều kiện kiểm nghiệm hoặc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe;

8. Có quy trình quy định giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm, hoạt động tự kiểm tra; thực hiện theo quy trình và ghi chép, lưu giữ đầy đủ hồ sơ đối với các hoạt động này.

sản xuất đông trùng hạ thảo

Hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP)

Theo điều 29 nghị định 15/2018/NĐ-CP thì hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) gồm có:

1.Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) cho thực phẩm bảo vệ sức khoẻ;

2. Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ;

3. Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ;

4. Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở sản xuất.

Trình tự thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) 

  • Cơ sở chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và nộp qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế
  • Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định
  • Trong trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Thời gian cấp Giấy chứng phận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không quá 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ;
  • Trong trường hợp kết quả thẩm định tại cơ sở không đạt yêu cầu, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên bản thẩm định để cơ sở khắc phục. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định có trách nhiệm xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Quá thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không còn giá trị.

Thời gian thực hiện và hiệu lực giấy phép thực hành sản xuất tốt (GMP)

  • Thời gian cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP): 35 – 45 ngày làm việc (tính từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ).
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) có giá trị sử dụng trong vòng 03 năm.
  • Cơ quan thực hiện: Bộ Y Tế.

HÃY LIÊN HỆ CHÚNG TÔI ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN CỤ THỂ

VĂN PHÒNG LUẬT SƯ LONG VIỆT

Văn phòng 1 : Tầng 1, 2 (phòng cộng đồng) tòa nhà B10A Nam Trung Yên, Cầu Giấy, Hà Nội.

Email : luatlongviet@gmail.com

Văn Phòng 2 : Số 3 An Trạch, Đống Đa, Hà Nội.

Email : luatlongviet2@gmail.com.

Điện thoại: 0914 377 437 *** 0914 347 724 *** 0913 984 083

*** Website: luatlongviet.com ***

Tư vấn viên:Phan Đình Hoàn

Liên hệ
icon-zalo