Lĩnh vực chăm sóc sức khỏe ngày càng gắn chặt với trang thiết bị y tế, kéo theo đó là hàng loạt sản phẩm hiện đại ra đời. Nhiều doanh nghiệp, cơ sở đã nắm bắt cơ hội này để kinh doanh trang thiết bị y tế nhằm mục đích lợi nhuận cũng như phục vụ sức khỏe con người. Việc kinh doanh trang thiết bị y tế phải tuân theo quy định của pháp luật một cách chặt chẽ do đây là lĩnh vực liên quan đến sức khỏe của cộng đồng. Vậy trước khi trang thiết bị y tế được đưa ra thị trường để kinh doanh, doanh nghiệp, cơ sở cần thực hiện những thủ tục gì?
- Căn cứ pháp lý:
– Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế
- Thế nào là trang thiết bị y tế? Trang thiết bị y tế gồm những loại nào?
2.1 Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
- a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
- b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
2.2 Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- a) Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- b) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- c) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- d) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
- Trường hợp nào phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế?
– Chỉ khi nào cơ sở mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D thì mới cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Còn nếu kinh doanh mua bán trang thiết bị y tế loại A thì không cần phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
– Vậy để biết được trang thiết bị y tế thuộc loại A, B, C hay D cần dựa vào kết quả phân loại để xác định được trang thiết bị y tế đó thuộc loại gì tức là trước khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, cơ sở kinh doanh phải có một danh sách các trang thiết bị y tế mà cơ sở dự định kinh doanh và nếu trong danh sách các trang thiết bị y tế đó có một trong các sản phẩm là loại B, C, D thì cơ sở phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. (Tuy nhiên, có một số trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường mà không cần phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế).
– Khi cơ sở phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên thuộc tính kỹ thuật của sản phẩm và nguyên tắc phân loại cụ thể để đưa ra kết luận ( Chú ý: Không phân loại tùy tiện và không có căn cứ).
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:
Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:
- a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
- b) Bản kê khai nhân sự;
- c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
- d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
* Ngoài ra cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D cũng phải đáp ứng điều kiện sau:
- Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
- Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
- a) Kho bảo quản:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
- b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
- Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
- a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
- b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
- c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
- Trình tự, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:
Bước 1: Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế nộp 01 bộ hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán;
Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
Bước 3: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định.
