Căn cứ:
– Luật Dược 2016
– Nghị định 54/2017/NĐ-CP
– Luật doanh nghiệp 2014 và các văn bản liên quan.
1/ Điều kiện thành lập Nhà thuốc tư nhân:
– Có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kĩ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (theo quy định tại Điểm d, Khoản 1, Điều 33 Luật Dược 2016)
+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc dược liệu, dược liệu, thuốc cổ truyền thì thực hiện theo quy định tại Điểm b, Khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn của Nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp Đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn của Nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại Nhà thuốc.
2/ Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
– Là doanh nghiệp được thành lập theo quy định của pháp luật.
– Có đăng ký kinh doanh nghành nghề về dược.
3/ Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo mẫu tại Phụ lục I – Nghị định 54/2017/NĐ-CP)
– Hồ sơ về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
– Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
– Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề dược
4/ Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
– Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được nộp tại Sở y tế nơi đặt trụ sở Nhà thuốc.
– Sau khi Sở Y tế nơi đặt trụ sở Nhà thuốc thẩm định hồ sơ và đánh giá thực tế cơ sở sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nếu hồ sơ hợp lệ và việc đánh giá thực tế cơ sở không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa. Trường hợp hồ sơ không đáp ứng yêu cầu thì Sở Y tế sẽ ra thông báo sửa đổi, bổ sung.
– Ngoài ra, nếu Nhà thuốc đã được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt thì có thể đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt thực hành tốt (GPP).
Tư vấn viên : Nguyền Thu Hương
