Trang thiết bị y tế là loại hàng hóa có liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người. Hiện nay, trên thị trường có rất nhiều loại trang thiết bị y tế kém chất lượng, không rõ nguồn gốc xuất xứ. Do đó, các trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam hay nhập khẩu từ nước ngoài thì phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành thì mới được phép lưu thông trên thị trường.
* Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế:
– Đã được cấp số lưu hành còn hạn hoặc được phép nhập khẩu;
– Có nhãn hoặc có nhãn phụ kèm theo với đầy đủ thông tin;
– Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc bảo dưỡng và sửa chữa trang thiết bị y tế;
– Có thông tin bằng tiếng Việt về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
– Có thông tin về cơ sở bảo hành, thời gian và điều kiện bảo hành.
– Trường hợp không có tài liệu kỹ thuật phục vụ việc bảo dưỡng và sửa chữa, không có thông tin về về hướng dẫn sử dụng, không có thông tin bảo hành kèm theo trang thiết bị y tế thì phải được cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.
* Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:
– Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước thì phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất.
– Đối với các trang thiết bị y tế nhập khẩu thì phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giời.
– Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
Xem thêm >>> Điều kiện và thủ tục mở phòng khám y học cổ truyền
* Các hình thức đăng ký lưu hành:
– Cấp mới số lưu hành;
– Cấp lại số lưu hành;
– Gia hạn số lưu hành;
* Hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành:
– Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành (Theo mẫu 04 Phụ lục I – Nghị định 36/2016/NĐ-CP)
– Bảng phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu Phụ lục V – Nghị định 36/2016/NĐ-CP)
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
– Giấy ủy quyền của Chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành (theo mẫu Phụ lục VI – Nghị định 36/2016/NĐ-CP) và còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (theo mẫu Phụ lục VII – Nghị định 36/2016/NĐ-CP);
– Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
– Tài liệu bằng tiếng Việt mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (theo mẫu 01 Phụ lục VIII – Nghị định 36/2016/NĐ-CP);
– Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế (Catalogue);
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
♦ Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: thì phải bổ sung thêm Bảng tóm tắt dữ liệu thử nghiệm lâm sàng (theo mẫu Phụ lục IX – Nghị định 36/2016/NĐ-CP), trừ các trường hợp:
+ Trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử nghiệm lâm sàng;
+ Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
♦ Đối với trang thiết bị y tế chuẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
♦ Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng thì hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành phải có thêm Giấy chứng nhận hợp quy.
♦ Các trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫy theo quy định của pháp luật về đo lường thì phải có thêm Quyết định phê duyệt mẫu;
* Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành:
– Hồ sơ cấp lại số lưu hành trong trường hợp mất, hỏng: Văn bản đề nghị cấp lại (theo mẫu 05 Phụ lục I – Nghị định 36/2016/NĐ-CP)
– Hồ sơ gia hạn số lưu hành:
+ Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành (theo mẫu 06 Phụ lục I – Nghị định 36/2016/NĐ-CP)
+ Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp;
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (trừ các trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, TGA của Úc và FDA của Mỹ);
+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành (theo mẫu tại Phụ lục I – Nghị định 36/2016/NĐ-CP);
+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
+ Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời gian được cấp số lưu hành (theo mẫu Phụ lục X – Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
Ø Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành tối thiểu là 60 ngày trước khi số lưu hành hết hạn.
Đối với hồ sơ cấp mới số lưu hành, gia hạn số lưu hành thì phải được làm thành 01 bộ, các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự, có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu.
Tư vấn viên : Nguyễn Thu Hương
