Kinh doanh dược là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện, doanh nghiệp muốn kinh doanh trong lĩnh vực dược cần phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trong bài viết này, Văn phòng Luật sư Long Việt sẽ cung cấp cho bạn đọc thông tin cơ bản về thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:
- Cơ sở pháp lý
Luật Dược năm 2016
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược ngày 08/05/2017
- Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Doanh nghiệp muốn xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cần đáp ứng những điều kiện sau:
Thứ nhất, điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự:
+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng
Thứ hai, Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược năm 2016 phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược năm 2016
- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Căn cứ quy định tại Điều 38 Luật Dược năm 2016, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở để nghị cấp lần đầu gồm giấy tờ, tài liệu sau:
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược năm 2016
– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Sau khi được cấp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Doanh nghiệp có thể thực hiện hoạt động kinh doanh dược phù hợp với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp
Trên đây là tư vấn của Luật Long Việt về điều kiện cũng như thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, nếu quý khách hàng còn thắc mắc xin vui lòng liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất.
